Авторы материала не смогли завершить независимую проверку данных, лежащих в основе опубликованного в журнале исследования. Спорная публикация содержала выводы на основе сведений о 96 тысячах пациентов о том, что эффективность применения противомалярийных препаратов гидроксихлорохин и хлорохин для лечения коронавирусной инфекции не подтверждается, при этом риск осложнений повышен.
Три автора публикации в The Lancet от 22 мая отозвали исследование, сообщил журнал 5 июня. Они не смогли перепроверить данные, положенные в основу анализа, и в результате пришли к выводу, что «больше не могут ручаться за достоверность основного источника данных».
Публикация была основана на данных базы Surgical Outcomes Collaborative от американской Surgisphere Corporation. В выборку попали сведения о 96 тысячах пациентов с подтвержденным диагнозом «COVID-19». Оказалось, что при летальности контрольной группы на уровне 9,3% летальность среди пациентов, принимавших только гидроксихлорохин, была на уровне 18%, принимавших гидроксихлорохин+макролид – 23,8%, хлорохин – 16,4%, хлорохин+макролиды – 22,2%. Был выше и риск сердечно-сосудистых осложнений, желудочковой аритмии. Если в контрольной группе риск осложнений был на уровне 0,3%, то в группе с гидроксихлорохином – 6,1%, в группе, принимавшей гидроксихлорохин+макролиды – 8,1%, хлорохин – 4,3%, хлорохин+ макролиды – 6,5%.
Вслед за публикацией ВОЗ 26 мая приостановила исследования гидроксихлорохина и хлорохина по проекту Solidarity, предполагающему проведение КИ потенциально эффективных препаратов от COVID-19, обещав дополнительно проверить безопасность лекарств. Профильные регуляторы во Франции, Италии, Бельгии и Великобритании днем позже предписали прекратить использовать препарат в терапии пациентов с COVID-19.
Но затем ученые и СМИ начали выявлять расхождения в данных, собранных Sufisphere. Например, австралийские исследователи указали, что база Surgisphere учитывала 73 смертельных случая на 21 апреля в Австралии, тогда как данные Университета Джона Хопкинса говорят о 67 зарегистрированных на эту дату смертях. Сами больницы Сиднея и Мельбурна заявили The Guardian, что не предоставляли данные Surgisphere.
Surgisphere была основана в 2008 году Сапаном Десаи. Научное сообщество интересовало, как компания получила доступ к крупнейшей базе медицинских данных – 96 тысячам пациентов в 1 100 больницах по всему миру. Сам Десаи говорил The Guardian, что в компании работают 11 человек. По данным издания, они присоединились к команде около двух месяцев назад и не имеют научного или статистического опыта.
Авторы публикации в The Lancet проводили независимый экспертный анализ происхождения данных материала о гидроксихлорохине с согласия Сапана Десаи. Но затем в Surgisphere отказались передавать все необходимые данные, опасаясь нарушений клиентских соглашений и требований конфиденциальности.
Гендиректор ВОЗ Тедрос Гебреисус 3 июня заявил, что испытания гидроксихлорохина возобновляются: члены специального комитета «на основе имеющихся данных о смертности выступили с рекомендацией, что нет причин для модификации протокола испытаний».
Гидроксихлорохин вошел в обновленные в июне рекомендации Минздрава РФ по лечению, профилактике и диагностике коронавирусной инфекции. Минздрав счел, что применение препарата в низких дозах в определенных группах пациентов, в меньшей степени ассоциированных с нарушениями сердечного ритма, обосновано.
