Решение о расширении EUA основано на результатах КИ III фазы Simple, оценивающих применение Veklury у госпитализированных пациентов с коронавирусной пневмонией умеренной тяжести, а также исследования ACTT-1, проводимого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) у госпитализированных пациентов с различной степенью тяжести заболевания.
В группе рандомизированных открытых клинических исследований Simple участвуют около 6,6 тысячи пациентов с тяжелым и умеренным течением COVID-19. Результаты испытания на 584 добровольцах были опубликованы в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) 21 августа.
Исследование показало, что пациенты с коронавирусной инфекцией, получавшие Veklury плюс стандартную терапию в течение пяти дней, имели значительные клинические улучшения (65%) по сравнению с пациентами, получавшими только стандартное лечение. Однако у таких же групп, наблюдавшихся в течение десяти дней, статистических различий по клиническим проявлениям не наблюдалось. В FDA заключили, что ремдесивир может быть эффективным для лечения СOVID-19, так как потенциальная польза выше рисков.
В начале июля власти США подписали с Gilead соглашение на поставку 500 тысяч курсов препарата от коронавирусной инфекции, компания должна будет поставить Veklury до сентября 2020 года. В конце июля Еврокомиссия подписала контракт с Gilead на закупку объема ремдесивира, достаточного для лечения примерно 30 тысяч пациентов. Сумма контракта составила 63 млн евро.
Помимо США официально ремдесивир одобрен для лечения тяжелых форм COVID-19 в Японии, Тайване, Индии, Сингапуре, ОАЭ. Пять компаний из Индии и Пакистана по соглашению с Gilead производят ремдесивир по лицензионному соглашению и поставляют его в 127 стран.
В России оригинальный ремдесивир (Veklury) пока не зарегистрирован. «Р-Фарм» проводит доклинические испытания и осенью планирует приступить к КИ безопасности и эффективности ремдесивира против COVID-19, а «Фармасинтез» в июне начала КИ III фазы своей версии лекарства.
