Компания Johnson & Johnson объявила о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение для схемы вакцинации Janssen, предназначенной для профилактики заболевания, вызванного вирусом Эбола. На основании полученного одобрения Janssen в данный момент работает со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для прохождения предварительной квалификации вакцины, что должно ускорить регистрацию схемы вакцинации против лихорадки Эбола в странах Африки и способствовать расширению доступа для тех, кто наиболее нуждается в этом.
В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) были поданы две заявки на выдачу регистрационного удостоверения для вакцин, входящих в двухкомпонентную схему вакцинации:Zabdeno® (Ad26.ZEBOV) и Mvabea® (MVA BN Filo). Регистрационное удостоверение было выдано в исключительных обстоятельствах в след за присвоением статуса ускоренного рассмотрения и положительным заключением Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). Схема вакцинации Janssen предназначена для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного штаммом Заир вируса Эбола, у пациентов старше одного года.
Самой тяжелой вспышкой лихорадки Эбола стала эпидемия в Западной Африке, которая произошла в 2014-2016 годах и привела к более 30 000 случаев инфицирования и более 11 000 смертей. Вторая по величине вспышка Эболы в мире началась в Демократической Республике Конго в 2018 году. Она привела к более 3 000 случаев инфицирования и более 2 000 смертей – уровень летальности составил 65%.
Схема вакцинации Janssen против лихорадки Эбола была разработана для того, чтобы у взрослых и детей старше одного года выработался долгосрочный иммунитет против вируса Эбола. Данная схема будет использоваться для поддержки профилактической вакцинации в странах, наиболее подверженных риску новых вспышек, а также для иммунизации людей из групп риска: медицинских работников, сотрудников лабораторий BSL-4, военных, прибывших из других стран, сотрудников аэропортов и посетителей стран с высоким риском распространения лихорадки.
Схема включает применение Ad26. ZEBOV в качестве первого компонента, созданного на основе запатентованной Janssen технологии вирусного вектора AdVac®, и MVA-BN-Filoв качестве второго компонента, разработанного на основе технологии MVA-BN® компании Bavarian Nordic, второй компонент необходимо вводить примерно через 8 недель после первой инъекции.
Компания Janssen поддержала инициативу профилактической иммунизации в Республике Конго и соседней Руанде с целью предотвращения распространения эпидемии за пределами зоны вспышки. В рамках клинических исследований и инициативы по иммунизации около 60 000 человек смогли получить схему вакцинации Janssen против лихорадки Эбола на данный момент. Результаты 1 фазы исследования, профинансированного Janssen,были опубликованы в рецензируемых научных журналах, включая JAMA и Journal of Infectious Diseases, результаты 1, 2 и 3 фазы исследования были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии (ECCMID) в 2019 году. Эти исследования показали, что данная схема хорошо переносима, она вызывает сильный и продолжительный иммунный ответ на штамм Заирвируса Эбола. Оценка профилактического эффекта схемы вакцинации была проведена путем сопоставления показателей иммуногенности во время клинических исследований с данными об эффективности и иммуногенности, полученными от нечеловекообразных приматов (NHP).
В мае 2019 года Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации рекомендовала использование схемы вакцинации Janssen против лихорадки Эбола в рамках программы по сдерживанию вспышки в Республике Конго, в результате более 50000 людей в Конго и Руанде были вакцинированы только в рамках данной инициативы.
Johnson & Johnson сделала значительные инвестиции в разработку схемы вакцинации против лихорадки Эболас 2014 года, когда было принято решение ускорить развитие программы комплексных мер в ответ на кризисную ситуацию со вспышкой лихорадки Эбола в Западной Африке. Компания признательна своим глобальным партнерам, оказавшим помощь в поддержке и софинансировании этой инициативы, в том числе компании BavarianNordicA/S, Управлению по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам, входящему в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Департаменте здравоохранения и социальных служб США, Инициативе в области инновационной медицины, финансируемой в рамках программы ЕС «Горизонт 2020», и Национальным институтам здравоохранения при Департаменте здравоохранения и социальных служб США.
