Клиническое исследование препаратов для лечения COVID-19 «Solidarity»

Клиническое исследование препаратов для лечения COVID-19 «Solidarity»

«Solidarity» («солидарность») – международное клиническое исследование, проводимое по инициативе Всемирной организации здравоохранения и ее партнеров в целях поиска эффективного лекарственного средства для лечения COVID-19. Это одно из крупнейших международных рандомизированных клинических исследований препаратов против COVID-19, осуществляемое с участием почти 12 000 пациентов в 500 больницах более 30 стран.

В рамках исследования «Solidarity» оценивается эффективность препаратов по трем важным критериям исхода заболевания у больных COVID-19: смертности, потребности в искусственной вентиляции легких и продолжительности госпитализации. 

Изучаемые в ходе исследования варианты лечения, сравниваются со стандартной схемой оказания помощи для оценки их относительной эффективности против COVID-19. Исследование «Solidarity» выполняется с участием пациентов из целого ряда стран и призвано оценить способность каждого из препаратов повышать выживаемость пациентов, либо уменьшать потребность в искусственной вентиляции легких или продолжительность пребывания в больнице. По мере поступления новых данных, в исследование могут быть включены другие препараты.

В целом до получения достаточного объема доказательных данных, ВОЗ призывает врачей и медицинские ассоциации не рекомендовать и не назначать больным COVID-19 препараты с недоказанной эффективностью, и предостерегает пациентов от самолечения такими препаратами. Рекомендации ВОЗ по вопросам применения лекарственных средств в индивидуальном порядке размещены здесь.

Актуальная информация об испытании препаратов

Пятнадцатого октября 2020 г. были опубликованы промежуточные результаты исследования «Solidarity». Было установлено, что все четыре изучаемых препарата (ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир и интерферон) незначительно влияют или вообще на влияют на общую смертность, наступление потребности в вентиляции легких или сроки пребывания в больнице госпитализированных пациентов.

В целях поиска эффективных средства терапии COVID-19, в рамках исследования, рассматривается возможность изучения других препаратов.

К настоящему времени свою эффективность в отношении тяжелой и критической форм COVID-19 доказали только препараты группы кортикостероидов. 

Четвертого июля 2020 г. ВОЗ приняла рекомендации Международного руководящего комитета клинического исследования «Solidarity» о прекращении испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира.

Рекомендация Международного руководящего комитета основывается на предварительных результатах клинических испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира, в сравнении со стандартами клинической практики в рамках исследования «Solidarity», а также обзора данных по результатам всех исследований, представленных 1-2 июля на саммите ВОЗ по научным исследованиям и инновациям в отношении COVID-19.

Эти предварительные результаты испытания показали, что влияние гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира на показатели смертности госпитализированных пациентов с COVID-19, по сравнению со стандартами клинической практики, невелико или вовсе отсутствует. Решение о прекращении испытаний этих препаратов в рамках исследования «Solidarity» вступили в силу немедленно.

Предварительные результаты по каждому из этих препаратов не дали убедительных доказательств увеличения смертности. Однако некоторые результаты клинических лабораторных исследований, проведенных в рамках дополнительного исследования «Discovery» по программе «Solidarity», указывают на проблемы, связанные с безопасностью. Они будут также представлены в рецензируемой публикации.

Это решение касается только проведения испытаний в рамках исследования «Solidarity» среди госпитализированных пациентов и не затрагивает возможной оценки, проводимой в рамках других исследований гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира среди негоспитализированных пациентов, или в качестве до- или постконтактной профилактики COVID-19.

фото: freepik.com