Российский препарат для лечения COVID-19 «Авифавир», над которым работают РФПИ и группа компаний «ХимРар», поступит в больницы 11 июня, выяснили «Известия». 29 мая он получил регистрацию в Минздраве, но исследования продолжатся до конца лета. На препарат в нашей стране возложены большие надежды — разработчики говорят, что его эффективность выше 80%.
В то же время в Японии, где была создана его основа — оригинальное действующее вещество «Фавипиравир» — решили отложить ввод препарата в обращение, не сумев доказать эффективность нового средства. В России же сейчас испытываются сразу несколько его аналогов. В частности, в июне в Саранске начнутся исследования еще одного такого препарата — «Арепливира», основа которого — тот же «Фавипиравир». Российские вирусологи следят за новыми разработками, но мнения о них пока неоднозначны.
До сегодняшнего дня в нашей стране не было профильных препаратов для лечения коронавируса. Те, что используют сейчас врачи, обладают иммуномодулирующим свойством — вызывают ответ иммунной реакции. Например, те же самые аминохинолиновые производные гидроксихлорохина не предназначены для лечения вирусных инфекций, они были синтезированы для других целей — лечения малярии, некоторых форм артритов, пояснила директор медицинского института Мордовского государственного университета Лариса Балыкова.
21 мая в 10 регионах страны начался финальный этап исследований уже российского препарата «Авифавир» — аналога «Фавипиравира», над которым работают Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар». «Авифавир» уже получил временную регистрацию в Минздраве — 29 мая он включен в госреестр лекарственных средств на срок до 1 января 2021 года. Предположительно, он поступит в российские больницы 11 июня 2020 года, отметили в РФПИ. Препарат будет реализовываться по контрактам с медучреждениями и не выйдет в свободную продажу. Назначаться он будет только в больницах, применяться под надзором врачей.
Таким образом, Россия стала одной из трех стран, у которых есть действующий препарат против коронавируса (помимо США, возлагающих надежду на собственную разработку — «Ремдесивир», и Японии, родине «Фавипиравира»).
Решение о производстве отечественного аналога японского препарата было основано на положительном опыте его применения в Азии, пояснил замдиректора по постдипломному образованию и международному сотрудничеству Физтехшколы биологической и медицинской физики МФТИ Александр Мелерзанов.
Клинические исследования «Авифавира» продлятся до конца лета, уточнили «Известиям» в РФПИ. Эффективность препарата составляет свыше 80%. Его применение позволило сократить период болезни у участников испытаний до четырех дней вместо девяти при стандартной терапии. На этом этапе лечения 65% пациентов, принимавших «Авифавир», имели отрицательный тест на коронавирус. К 10-му дню число пациентов с отрицательным тестом достигло 90%.
Вложения в разработку и производство «Авифавира» составляют более полумиллиарда рублей, примерно половина из которых — государственные средства, добавили в «ХимРаре».
«Авифавир» — не единственный российский препарат на основе «Фавипиравира», над которым сейчас трудятся ученые и врачи. Известно о разработке «Арепливира», его делает компания «Промомед» на заводе «Биохимик» в Саранске.
Исследование «Арепливира» идет в пяти регионах России, отметила Лариса Балыкова. В том числе они пройдут в медицинском институте Мордовского государственного университета, который она возглавляет.
26 мая стало известно, что Япония отложила выпуск «Фавипиравира», не сумев доказать его эффективность. Испытания продолжатся в июне. В РФПИ назвали возможные причины расхождения результатов исследований — расовые или генетические подходы к терапии, применение на разных стадиях и в разных дозировках.
Создатели лекарства также утверждают, что «Авифавир» более эффективен по сравнению с американским «Ремдесивиром», который также способен останавливать размножение вирусов. «Авифавир» быстрее убивает вирус в организме (до четырех–пяти дней против 11 дней у «Ремдесивира»), при его применении в два раза снижается доля летальных исходов и в четыре раза меньше серьезных нежелательных явлений, чем при использовании американского конкурента.
Влияние препарата на вирус SARS-CoV-2 — вопрос пока еще открытый, уверены врачи.
В целом побочные эффекты от действия различных лекарственных средств должны оцениваться при их применении у конкретных больных, уверен он.
Кроме того, исследования в одной стране не могут служить обоснованием автоматического включения препарата в протоколы терапии в другой стране. Хотя, конечно, в условиях пандемии сроки проведения таких исследований и регистрация результатов могут быть ускорены. Так, в Китае и Италии испытания «Фавипиравира» при COVID-19 были проведены еще в марте, заключил Иван Коновалов.
Тем временем препарат, который США представили миру как лекарство № 1 от коронавируса, похоже, не оправдывает возложенные на него надежды. Клинические испытания «Ремдесивира» остановили, не дождавшись окончательных результатов. Однако специалисты американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) заявили: эксперимент был прерван, чтобы не допустить лишних жертв среди пациентов из контрольной группы, принимавших плацебо. То есть ученые посчитали, что лекарство настолько перспективно и эффективно, что непозволительно давать людям, участвующим в исследовании, «пустышку».
Но российские ученые скептически относятся к подобным заявлениям. Замдиректора по научной работе ИФХЭ РАН Олег Батищев рассказал «Известиям», что этот случай потребует дополнительных разбирательств в будущем.
То есть клиническая эффективность «Ремдесивира» по-прежнему никак не доказана. Однако есть данные о том, что препарат не работает. Так, в ведущем научном журнале Lancet опубликована статья группы китайских авторов, в которой рассмотрена эффективность «Ремдесивира» в группах пациентов, госпитализированных с коронавирусной пневмонией в период с 6 февраля по 12 марта 2020 года. В эксперименте приняли участие 237 пациентов (158 получали препарат, а 79 плацебо).
Как пояснил «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков, специалистам давно понятно, что этот препарат не будет работать против коронавируса. Изначально «Ремдесивир» был разработан для других целей — как средство против Эболы и ряда других вирусов. Но он не предназначен для терапии COVID-19.